Меню
+7 800 550 42 89
г. Сочи, Красная Поляна, ГТЦ Газпром

Allergan vs ANSM — продолжение истории

Результат общественных слушаний в Париже. Реакция ANSM. Комментарии US FDA и ISAPS.

Лесняков Антон Фёдорович
Лесняков Антон Фёдорович,
Пластический хирург, реконструктивный микрохирург
Официально запретили продажу имплантов Аллергана в Европе

История вопроса

19 декабря 2018 Allergan приостановил продажи текстурированных имплантов в Европе. Агентство GMED, выдающее сертификаты, не продлило сертификат Аллергану, ссылаясь на Французское агентство по медикаментам ANSM.

ANSM руководствовалось разрозненными научными исследованиями по поводу связи текстурированных имплантов и развитием крупноклеточной лимфомы BIA-ALCL. Агентство создало специальную комиссию по исследованию этого вопроса — CSST (un Comité scientifique spécialisé temporaire, фр. временный специализированный научный комитет).

Первое заседание CSST было назначено на 7-8 февраля 2019 года. И вот заседание прошло.

Первое заседание международного научного комитета по текстурированным имплантам

Заседание прошло с 7 на 8 февраля 2019 г., видеозаписи доступны на YouTube канале ANSM и прямо здесь:

На заседании присутствовало 37 экспертов, представляющих профессиональные сообщества, европейские и американские организации здравоохранения, медицинский бизнес и ассоциации пациентов.

В результате дискуссий CSST рекомендовал ANSM:

  1. В реконструктивной и эстетической хирургии молочной железы использовать текстурированные импланты только в тех случаях, когда преимущества текстуры доказаны и обоснованы в конкретном случае;
  2. Запретить продажу имплантов с текстурой Allergan BioCell;
  3. Очень осторожно подходить к вопросу дальнейшего использования текстур, аналогичных Allergan BioCell, и полиуретановых имплантов;
  4. Не удалять уже установленные текстурированные импланты;
  5. При дальнейшем использовании текстурированных имплантов уведомлять пациента о потенциальных рисках и альтернативах;
  6. Вести учёт и наблюдение за пациентами с установленными текстурированными имплантами.

Важно отметить, что CSST — общественный совет, хоть и очень серьёзный. CSST провёл слушания и передал свои рекомендации ANSM. Окончательное решение о судьбе текстурированных имплантов вообще и Allergan в частности на территории Евросоюза принимает GMED и ANSM. Их решение может не совпасть с рекомендациями CSST, но вероятность этого довольно мала.

В течение "нескольких недель" ANSM обещало принять решение.

Комментарий международного общества эстетических хирургов

ISAPS кратко изложил видение проблемы US FDA (подразделение Министерства здравоохранения США):

Текущие исследования по связи текстуры и BIA-ALCL имеют ограничения — неполноту и дублирование данных. Важно доносить до пациента преимущества, недостатки и риски текстурированных имплантов. Говорить о запрете использования текстурированных имплантов рано.

US FDA анонсировало заседание по грудным имплантам. Повестка:

  1. BIA-ALCL;
  2. Системные симптомы, выявленные у пациентов с установленными грудными имплантами;
  3. Ведение реестра пациентов с имплантами;
  4. МРТ для диагностики разрыва импланта;
  5. Использование хирургических сеток в операциях на груди;
  6. Использование реальных данных и данных от пациентов при принятии нормативных решений;
  7. Лучшие практики обсуждения информированного согласия между пациентами и врачами.

Заседание пройдёт 25-26 марта 2019 г. в штаб-квартире агентства.

Итого

  1. Очень высока вероятность того, что на территории Евросоюза будут запрещены макротекстурированные и полиуретановые импланты. Окончательного решения ждём на днях.
  2. Есть мнение, что текущих данных о BIA-ALCL недостаточно для принятия решения о запрете текстурированных имплантов. Мнение это выразили US FDA и Министерство здравоохранения Италии.
  3. В США в конце марта пройдёт заседание FDA по грудным имплантам и маммопластике, где будет обсуждаться BIA-ALCL.

Источники

  1. ANSM: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
  2. US FDA: March 25-26, 2019: General and Plastic Surgery Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee Meeting Announcement
  3. ISAPS: Update on Textured Breast Implants, February, 11th 2019
ПозвонитьАкции WhatsAppViber
Спецпредложения