Меню
+7 800 550 42 89
г. Сочи, Красная Поляна, ГТЦ Газпром

Allergan прекращает продажи текстурированных имплантатов в Европе — разбор новости

Почему именно Аллерган? Почему только в Европе? Что случилось? Разбираемся.

Лесняков Антон Фёдорович
Лесняков Антон Фёдорович,
Пластический хирург, реконструктивный микрохирург
A sign marks Allergan's offices in Medford, Massachusetts

Откуда столько шума вокруг Аллергана? Что случилось?

19 декабря 2018 г. по всем мировым СМИ пронеслась молния:

Аллерган прекращает продажи текстурированных имплантов, связанных с раком.

Заголовки ведущих изданий о прекращении продаж Аллерганом имплантов в Европе
Заголовки ведущих изданий о прекращении продаж Аллерганом имплантов в Европе ©dikarev.clinic

Мы не придали этому событию значения, т.к. знаем, что произошло на самом деле. Но нашим хирургам до сих пор пишут встревоженные пациентки, прося разъяснить ситуацию и срочно заменить импланты. Даже те пациентки, у которых стоит не Allergan. И даже те пациентки, которых мы не оперировали.

Прочитайте статью, и вы поймёте, что Аллергану просто не повезло, а пациенты с текстурированными имплантами могут успокоиться.

История вопроса

В 2011 году Агентство FDA Министерства здравоохранения США опубликовало информацию о возможной связи между имплантами груди и развитием анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL). Такой вид лимфомы называется BIA-ALCL (Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma) — имплант-ассоциированная лимфома.

С этого момента началось активное исследование и обсуждение BIA-ALCL. Ежегодно выпускалось не менее 20 научных статей на эту тему.

По мере накопления информации о лимфоме обнаружился факт: в большинстве случаев BIA-ALCL развивается у пациентов с текстурированными имплантами. Согласно опубликованным FDA данным распределение типов имплантов у пациентов с имплант-ассоциированной лимфомой следующее:

  1. Текстурированные импланты — 60%;
  2. Гладкие импланты — 7%;
  3. Поверхность импланта не установлена — 33%.

В других исследованиях доля текстурированных имплантов доходит до 80%.

На февраль 2018 года в мире зафиксировано 516 случаев BIA-ALCL. С учётом официальных данных о продажах имплантов вырисовывается статистика: риск заболевания имплант-ассоциированной лимфомой составляет от 0.35 до 1 на 1 000 000 пациентов в год. Это крайне малая вероятность по сравнению с другими опасностями, окружающими человека.

При чём тут Аллерган?

У компании Аллерган 17 декабря 2018 года закончился европейский сертификат на текстурированные импланты. Это обычная ситуация: сертификат действует 5 лет, и каждые 5 лет продукция проходит повторную сертификацию. Но не в этот раз.

За месяц до окончания срока годности сертификата Французское агентство по медикаментам ANSM инициировало общественные слушания по поводу использования текстурированных имплантов. Первое заседание запланировано на 7 февраля 2019 года, и будет транслироваться на Ютубе. До этого момента ANSM рекомендует всем хирургам использовать гладкие импланты. Агентство GMED, выдающее сертификаты, рекомендацию трактовало как правило, и отказало компании Аллерган в продлении сертификата. Если у другого производителя закончится европейский сертификат на текстурированные импланты — ему тоже откажут в продлении, пока не закончатся слушания.

Всё это касается только Европы. Во всём остальном мире продажи не приостановлены, включая Россию.

UPD. Слушания прошли. Читайте разбор слушаний.

Австралийское исследование

В октябре 2017 года было опубликовано исследование о BIA-ALCL в Австралии и Новой Зеландии. Результаты исследования показали, что 85% случаев лимфомы выявлены у пациентов с текстурированными имплантами, оставшиеся 15% — гладкие импланты.

В разрезе материалов и производителей имплантов исследование показало следующее:

  1. Самый высокий риск развития BIA-ALCL выявлен у Allergan (материал Biocell) — 1 случай на 3 817 пациентов;
  2. Следующим идёт Silimed (Polyurethane) — 1 случай на 7 788 пациентов;
  3. Замыкает тройку Mentor (Siltex) — 1 случай на 60 631 пациента.

Другие производители имплантов не предоставили данные о продажах, поэтому невозможно было рассчитать частоту заболеваемости лимфомой. Помимо указанных производителей, BIA-ALCL был выявлен у пациентов со следующими имплантами: Nagor, Surgitek, PIP.

Всего в исследовании приведены данные по 55 пациентам из Австралии и Новой Зеландии.

Исследователи отметили, что ввиду небольшой выборки пациентов и отсутствия цифр о продажах других производителей имплантов, нельзя делать однозначные выводы. Необходимо дальше собирать данные. Единственным их выводом было то, что текстурированные импланты повышают риск возникновения BIA-ALCL.

Однако, почему-то именно эту статью начали тиражировать невнимательные СМИ, говорить о том, что у Аллергана очень высокий риск развития имплант-ассоциированной лимфомы, и приводить цифры из исследования: 1 случай на 3 817 пациентов. Не нужно верить таким СМИ, они искажают факты, выдают желаемое за действительное. Результаты исследования нельзя проецировать на весь мир, иначе получится как в анекдоте:

Husbands
Как вы видите, к концу следующего месяца у вас будет более 40 мужей. Лучше закупиться свадебными тортами впрок. ©internet

Итого

  1. Имплант-ассоциированная лимфома встречается крайне редко (1:1 000 000);
  2. Если заболевание диагностируется, то большая вероятность того, что имплант текстурированный;
  3. Если использовать гладкий имплант, то пациент может не беспокоиться о BIA-ALCL;
  4. Европейцам всё равно это не нравится, и 7 февраля 2019 года они устроят первые публичные слушания на тему использования текстурированных имплантов;
  5. Аллергану не повезло — их европейский сертификат на текстурированные импланты закончился невовремя.

UPD. Продолжение истории.

Источники

Декоративный элементДекоративный элемент
Остались вопросы?

Укажите имя и номер телефона — мы организуем бесплатную онлайн-консультацию, запишем на очный приём, расскажем о текущих спецпредложениях. Телефон никому не дадим, надоедать не будем.

Позвонить Написать в WhatsAppНаписать в Viber